举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 19个打针剂最新过评，胺碘酮、哌拉西林钠迎第5家2023/7/21 来历：药年龄 浏览数：

7月20日，国度药监局发布最新药品核准证实文件。

本批共11品种、19品规药品弥补申请获批，经由过程一致性评价，均为打针剂。

此中，盐酸胺碘酮打针液和打针用哌拉西林钠迎来第5家过评，今朝竞争款式别离为“5+1”和”5+0“。卡贝缩宫素也新增一家，今朝已有7家企业过评。

过评品种以下：

山东方明药业 - 盐酸胺碘酮打针液

盐酸胺碘酮打针液原研厂商为赛诺菲，为抗心律变态药，最早在1976年在法国上市，2002年进入国内。别离在2018、2021年入选国度基药目次和医保甲类药目次，相干顺应症包罗：

1.房性心律变态（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的保持）。

2.结性心律变态。

3.室性心律变态（医治危和生命的室性期前缩短和室性心动过速和室性心律过速或心室纤颤的预防）。

4.伴W-P-W综合征的心律变态。

今朝，除原研赛诺菲外，7家国内企业获批出产盐酸胺碘酮打针液，此中北年夜高科华泰制药、上海信谊金朱药业、上海旭东海普药业、杭州和泽坤元药业和此次的山东方明药业已经由过程一致性评价。今朝竞争款式为”5+1“，是第九批集采候选品种。

别的，2022年以来已有多家企业提交了盐酸胺碘酮打针液的上市申请，截至今朝共有8家处在上市审批阶段。

IQVIA数据库显示，2021年盐酸胺碘酮打针液院内发卖范围为1.94亿元。

华北制药先泰药业 - 打针用哌拉西林钠

哌拉西林钠是半合成青霉素类抗生素，具广谱抗菌感化，经由过程按捺细菌细胞壁合成阐扬杀菌感化，对年夜肠埃希菌、变形杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌，和铜绿假单胞菌、不动杆菌属等其他革兰阴性菌均具有杰出抗菌感化。

哌拉西林钠原研是日本富山化学股份有限公司，商品名为Pentcillin，原研产物未进入国内市场。哌拉西林钠在国内上市发卖的时候是1986年，由湖南科伦制药发卖。

打针用哌拉西林钠是第八批集采市场份额最高的打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠的“小弟”，在2019年前发卖量和发卖范围都不年夜，可是最近几年最先暴涨。按照米内网数据，2020年刚冲破1亿元，2021年发卖额就已接近7亿元，同比增加464.69%；2022年发卖额已冲破15亿元，同比增加124.18%，市场总销量估计在1.5亿支以上。

今朝国内有29家厂商获批出产打针用哌拉西林钠，此中已有5家企业经由过程一致性评价，瑞阳制药在2022年11日成为首家过评，江苏海宏制药为第二家，湖南科伦制药、山东鲁抗医药在本年接踵过评，先泰药业为第5家。今朝，竞争款式为“5+0”。

别的，海南通用三洋药业、姑苏二叶制药、成都倍特药业、山东安信制药4家企业也提交了一致性评价弥补申请，处在审评审批阶段。

同时，跟着市场范围扩年夜，良多企业入局并已进入报产阶段。2022年来已有8家企业提交上市申请，包罗广东金城金素制药、河北东圣科宇医药科技、福安药业庆余堂制药、杭州沐源生物等。

姑苏天马医药 - 卡贝缩宫素打针液

卡贝缩宫素是一种合成的具有冲动剂性质的长效催产素九肽近似物。感化机制是卡贝缩宫素与子宫光滑肌的催产素受体选择性连系，刺激子宫节律性缩短，增添现有缩短频率，并提高子宫肌张力。卡贝缩宫素能增添产后子宫的缩短频率和力度。当赐与卡贝缩宫素时，子宫能敏捷缩短，并在2分钟内到达不变的缩短强度。临床利用对下降产后出血的产生率有其独到的优势，感化强度是通俗缩宫素的10倍。

IQVIA数据显示，2022年卡贝缩宫素打针液在国内发卖额达2.5亿元，市场前景广漠。

今朝，国内已有7家企业的卡贝缩宫素打针液经由过程一致性评价，除此次的姑苏天马医药，还广东金城金素制药、深圳翰宇药业、辉凌制药、南京康舟医药科技、辰欣药业、海南皇隆制药。

值得一提的是，卡贝缩宫素打针液曾进入第五批国采报量目次，但在正式目次中被调出，不知道以后还没有机遇进集采。