举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个“亿级爆款”又迎获批企业，市场日渐剧烈，有望进入集采！2023/10/20 来历：药年龄 浏览数：

日前，据国度药品监视治理局（NMPA）官网公示，南京正年夜晴和的4类化学药品达格列净片已在近日获批出产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同经由过程一致性评价。

（来历：NMPA官网）

达格列净（dapagliflozin）是一种逐日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）按捺剂，自力在胰岛素阐扬感化，在肾脏当选择性按捺SGLT2，削减滤过葡萄糖的重接收，下降葡萄糖的肾阈值，从而帮忙患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。在饮食和活动根本上，本品可作为单药医治用在2型糖尿病成人患者改良血糖节制。

据领会，达格列净原研来自百时美施贵宝，后把全球发卖权卖给阿斯利康，最早在2012年获欧洲EMA初次核准，是全球第一个获批上市用在医治2型糖尿病的SGLT2按捺剂。据阿斯利康财报，2022年度，达格列净仍连结着高速增加，已成为阿斯利康TOP2单品，卖出43.81亿美元，同比增加46%；2023年Q1又同比增加37%，卖出12.99亿美元。

在国内市场，达格列净在2017年获批，是中国市场核准的首个SGLT2按捺剂，并在2019年经由过程构和纳入国度医保乙类目次。据药融云数据，该产物2022年院内发卖额已近30亿元，为糖尿病用药TOP1品种，同比增加超50%；2023年Q1继续连结杰出增速。

（来历：药融云数据库）

据NMPA官网检索显示，今朝达格列净片在国内仅6家企业获批，此中，山东鲁抗医药、北京福元医药为首仿，南京正年夜晴和为第6家获批的药企。别的，还齐鲁制药、石药团体欧意药业、成都倍特药业、四川国为制药、杭州华东医药等26家企业提交了达格列净片的仿造上市申请，触及35个受理号。可以预感，将来国内达格列净片市场将呈现剧烈的竞争场合排场。

（来历：NMPA官网）

而且，达格列净的化合物专利已在本年5月15日到期，其制剂、晶型专利继续承受着疯狂无效挑战围歼，达格列净有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2按捺剂。

值得一提的是，在糖尿病范畴，南京正年夜晴和还结构了达格列净二甲双胍缓释片。据悉，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片在本年6月获批进入国内市场，用在医治2型糖尿病。今朝，该药品暂无其他仿造药获批。按照药品审评中间（CDE）官网检索显示，仅南京正年夜晴和、上海宣泰医药和北京福元医药递交了上市申请，首仿或将从这3家药企中降生。

（来历：CDE官网）

我国是世界上糖尿病患者最多的国度，持久存在“一高四低”（得病率高、知晓率低、诊断率低、医治率低、节制率低）的环境。最近几年来，国度前后出台一系列政策，增强糖尿病简直诊和管控率、确立糖尿病患者分级转诊、提高兼顾基金付出比例、成立完美糖尿病门诊报销机制，有益在提高对糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影响下，我国糖尿病患者的知晓率、诊断率、医治率和节制率估计将会获得延续晋升，鞭策达格列净片在内的降糖药市场的延续增加。