举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 390个！2023医保目次初审名单发布，两款CAR-T药物二次过初审2023/8/22 来历：彭湃新闻、药年龄 浏览数：

8月18日晚间，国度医保局发布《关在公示2023年国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次调剂经由过程初步情势审查的药品和相干信息的通知布告》。

国度医保局介绍，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，触及药品570个。经审核，390个药品经由过程初步情势审查。与2022年比拟，申报药品数目有必然增添。

按照上述发布的药品名单显示，包罗此前备受存眷的百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法阿基仑赛打针液和瑞基奥仑赛打针液，和GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽打针液和利拉鲁肽。需要留意的是，司美格鲁肽今朝在国内仅获批用在糖尿病医治。

此次公示时候为2023年8月18日—8月24日（一周）国度医保局暗示，经由过程初步情势审查不等在纳入国度医保药品目次，后续还需要按法式展开专家评审、构和竞价等环节。

按照《方案》，本年的医保目次调剂工作仍分为预备、申报、专家评审、构和、发布成果5个阶段，7月1日正式启动申报。国度医保局此前暗示，争夺11月份完成构和并发布成果。

两款CAR-T产物再进初审名单，第三款踩线获批产物未呈现

由于“百万一针”“抗癌神药”的光环，自2021年首款CAR-T疗法在国内获批，此类产物是不是能经由过程医保构和降价并进入医保目次，就备受存眷。今朝，国内已有三款CAR-T疗法获批，2021年和2022年都曾有该类产物进入初审名单，不外终究并未有产物进入医保目次。业内遍及认为，该类产物价钱太高不知足构和的前提。

国度医保构和药品基金测算专家组组长郑杰曾在发布会介绍，依照限制的付出规模，今朝国度医保目次内所有药品年医治费用均未跨越30万元。

年费用超30万的药物纳入医保，也将给医保基金带来很年夜压力。复星凯特的工作人员告知行业记者：“每年我们都积极预备构和，但因为CAR-T药物价钱降落难度年夜，想进医保仍是比力难，但我们会尽力测验考试。”

业内助士暗示：“从每一年医保目次终究成果看，常常药品降价幅度在50%摆布，可对百万抗癌药，即便降价一半，可能也很难到达年费用低在30万，可见构和难度很年夜。”

郑杰对行业记者暗示，个体药品价钱过在昂贵，因为其远超基金承受能力和老苍生承担程度，还不具有经济性，很有可能在后续环节不克不及经由过程评审，终究是不是能取得构和资历也未可知。

从本年的初审名单来看，两款CAR-T疗法名列此中，别离是复星医药旗下复星凯特的阿基仑赛打针液和药明巨诺（2126.HK）瑞基奥仑赛打针液，二者均属在靶向CD19的CAR-T疗法，前者曾进入2021年头审名单，后者曾进入2022年头审名单。

国内第三款获批的CAR-T疗法是信达生物与驯鹿生物的伊基奥仑赛打针液，并未呈现在初审名单。

6月30日晚间，国度药监局（NMPA）官网公示，这款靶向BCMA的CAR-T产物已获批上市，用在医治复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往颠末最少3线医治落后展（最少利用过一种卵白酶体按捺剂和免疫调理剂）。

依照医保目次调剂法则，2018年1月1日至2023年6月30日(含)时代获批的药品都可以申报。上述伊基奥仑赛打针液属在踩线获批，理论上具有了申报资历。有业内助士指出，要末企业自动抛却了申报机遇，要末是获批太赶，企业来不和预备申报素材。

两款“减肥神药”进初审名单

2023年以来，CLP-1类药物由于减重结果年夜火，乃至被部门人奉为“减肥神药”，此次初审名单就有两款“减肥神药”，包罗司美格鲁肽和利拉鲁肽。

司美格鲁肽是跨国药企诺和诺德旗下重磅产物，早在2014年就在美国获批减重顺应证，但在我国，该药在2021年4月仅获批用在2型糖尿病的医治。6月3日，国度药监局药审中间（CDE）官网显示，司美格鲁肽打针液的新顺应证上市申请取得受理。业内遍及认为，此次顺应证上市申请大要率与减重有关。

利拉鲁肽打针液的原研厂家也是诺和诺德，原研药的糖尿病顺应证在2011年在中国获批，但减肥顺应证迟迟未获批。诺和诺德利拉鲁肽在2017年经由过程构和初次被纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2017年版）》，后续成功续约纳入国度医保目次2019年版、2020年版和2021年版、2022年版。

另外一款利拉鲁肽来自华东医药，是区分在原研药的生物近似药，这一款产物的糖尿病顺应证在2023年3月在国内获批上市，肥胖或超重顺应证则在2023年6月获批上市。华东医药称，今朝利拉鲁肽已正式实现贸易化上市发卖，并在全国各省积极展开挂网和进院的工作。

事实上，国内还一款用在减重的GLP-1针剂产物。7月27日，国度药监局官网显示，仁会生物的贝那鲁肽获批新顺应证，顺应证是减重。这款产物的获批时候不知足本年的申报前提，未呈现在此次的初审名单其实不难理解。值得一提的是，贝那鲁肽的半衰期仅为11分钟，逐日需要给药三次，而利拉鲁肽一天一次，司美格鲁肽一周一次。利用频率或影响患者的允从性，也会在必然水平上影响终究产物的市场承认度。

多款肿瘤药、罕有病药等均呈现在初审名单

肿瘤药是每一年医保目次调剂的重头戏，从初审名单来看，多款肿瘤产物再次进入，如尼洛替尼胶囊、尼妥珠单抗打针液、索凡替尼胶囊。值得存眷的是，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等四年夜国产PD-1均呈现在初审名单，而康宁杰瑞的恩沃利单抗打针液、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康方生物的派安普利单抗等未呈现。

罕有病药物也是这几年医保目次调剂的重点，从初审名单来看，戈谢病医治药物打针用维拉苷酶α，针对罕有病泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗等均在此中。