举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全新选择，一年两次！吉祥德长效HIV新药报上市2023/9/27 来历：药年龄 浏览数：

近日，CDE官网显示，吉祥德提交的5.1类新药来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理，用在医治HIV传染，Lenacapavir今朝已在美国、欧盟、日本等多个国度上市，是独一一款获批的每一年给药2次HIV医治药物。

Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳按捺剂，可经由过程干扰病毒生命周期的多个主要步调按捺HIV-1的复制，包罗按捺由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，和病毒衣壳焦点的构成，并且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

Lenacapavir感化机制（来历：N ENGL J MED）

2021年，lenacapavir曾入选猎药人（drughunter）网站发布的由行业药物开辟人员选出的年度小份子榜单——且位列该榜单第一名，该药还曾获美国FDA授与冲破性疗法认定。

2022年8月，lenacapavir在欧盟取得全球首批，用在结合其他抗逆转录病毒药物医治多重耐药HIV传染的成人患者。2022年12月，美国FDA核准lenacapavir上市。欧盟委员会（EC）和FDA的核准均获得了一项名为CAPELLA的2/3期临床实验数据的撑持。该实验评估了lenacapavir结合优化布景抗病毒疗法医治方案在接管过年夜量医治的多重耐药HIV患者中的利用。

成果发现，接管lenacapavir医治的患者中有88%(n=21/24)的人实现了病毒的削减，而接管抚慰剂医治的患者中只有17%(n=2/12)的人实现了病毒的削减。

别的，在lenacapavir结合其他抗病毒医治的第一组实验中，26周后依然有81%介入者实现了HIV RNA按捺，其体内的HIV病毒载量程度低至检测不到的程度（ 50拷贝/毫升）。52周后，83%的介入者继续有HIV RNA按捺，并且，受试者的CD4阳性细胞计数平均增添82个细胞/微升。该研究的首要成果已在《新英格兰医学杂志》颁发。