举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 在美上市超50年的「米托坦片」，国内正式获批2023/9/12 来历：药年龄 浏览数：

9月8日，中国国度药品监视治理局（NMPA）官网最新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）在国内获批上市。按照优先审评公示信息，该药本次获批的顺应症为肾上腺皮质癌（ACC）。

肾上腺位在肾脏上方，可发生激素，包罗皮质醇、醛固酮和男性性激素。这些腺体中的肿瘤很常见，肾上腺皮质癌（adrenocortical carcinoma，ACC）是一种预后差的罕有恶性肿瘤，发展在腺体外部。其年病发率约为1-2/100万，约占所有恶性肿瘤的0.12%。在春秋散布上肾上腺皮质癌有两个多发春秋段：一是小在5岁的幼儿，二是40-69岁春秋段的成年人。

今朝，米托坦是独一取得核准用在医治肾上腺皮质癌的药物。米托坦是一款类固醇激素受体拮抗剂，对肾上腺皮质具有直接和选择性的细胞毒性感化，能对肾上腺皮质癌细胞发生消融，从而致使永远性肾上腺萎缩，到达医治目标。米托坦片作为医治该疾病最有用的药物，能有用节制病情进展，具有较着临床获益。临床研究注解，米托坦辅助医治可将患者灭亡率从55%下降到25%，保存期从52个月耽误至110个月，相当在耽误了一倍。

米托坦片在1964年上市，美国FDA在1970年核准用在医治肾上腺皮质癌，并在2004年被欧洲药品治理局（EMA）列为罕有病药物。米托坦原研是百时美施贵宝，后让渡至法国HRA公司出产，今朝法国HRA公司是米托坦片的全球独一出产持证商。按照HRA公司官网，米托坦作为罕有病--肾上腺皮质细胞癌（ACC）的一线用药前后在美国、欧盟等8个国度和地域获批上市。

2018年、2019年中国曾经由过程姑且进口路子（不消临床实验）进口了部门药品，但并未能解决国内肾上腺皮质癌病人的用药难问题。

公然资料显示，HRA Pharma Rare Diseases药厂拜托吉帝（杰谛医药母公司）作为年夜中华地域独一指定的米托坦独家授权代办署理商负责米托坦在中国年夜陆地域和台港澳等地的药品注册、医保申请、推行办事和患者撑持工作。

2022年11月，杰谛医药向CDE提交米托坦片上市申请，针对的顺应症为：晚期（不成切除、转移性或复发性）肾上腺皮质癌（ACC）的对症医治，被CDE纳入“拟优先审评品种”公示，用时约10个月获批。

按照凤凰网CC谍报局，米托坦片在内地上市并采办到最快需要3-4个月的时候。在美国，500毫克米托坦价钱为1359美元（约人平易近币9980元），中国香港药房价钱跨越9000港元（约人平易近币8430元）。今朝售药公司还没有敲订价格，但争夺在来岁进入医保。