举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅首仿！「沙库巴曲缬沙坦钠片」来了！立异晶型使其提早3年发卖2023/8/28 来历：药年龄 浏览数：

8月24日，南京方生和医药科技公布，其研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：同心专心坦）获批上市。

方生和医药暗示，其沙库巴曲缬沙坦钠片具有自立立异晶型且经由过程了生物等效（BE）临床实验，是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药，也是全球律例市场首个经由过程自立立异冲破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管重要素受体脑啡肽酶按捺剂，也是全球首款心衰医治范畴的冲破性立异药物。沙库巴曲缬沙坦钠片的原研是诺华，2015年7月取得FDA核准上市，2017年7月获批进入中国市场，商品名为诺欣妥。别的沙库巴曲缬沙坦钠片也获批用在原发性高血压，是高血压医治一线用药。

从份子布局上看，诺欣妥是由沙库巴曲与缬沙坦依照1:1摩尔比例连系而成的盐复合物晶体（共晶药物），每一个药物份子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥别离申报了组合物专利（专利号：ZL201110029600.7）和晶型专利（专利号：ZL200680001733.0/ZL201210191052.2），组合物专利此前已被宣布无效，但怪异的晶型专利让其在中国市场的独有期可延续到2026年11月。

按照相干信息，方生和医药的同心专心坦是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，从而可以正当地提早3年获批仿造上市。与参比晶型比拟，当相对湿度从20%到60%转变时，同心专心坦接收水份更少更不变，可在30℃以下密封保留。按照其通知布告，其产物将经由过程复星医药向全国发卖。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，发卖额一向高速增加，2018年发卖额便冲破了10亿美元年夜关，2022年全球发卖额达46.44亿美元，同比增加37%，是驱动诺华制药事迹增加的最焦点药物之一，昔时发卖额仅次在管库奇尤单抗（47.88亿美元）。

2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠成长为诺华最畅销药物，所有地域都实现了强劲的两位数增幅，发卖额已达29.15亿美元。在国内，其一样表示超卓，2022年发卖总额近30亿元。

值得留意的是，同日，石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片也获批了，但其产物应当要等诺华专利到期后才能上市发卖。

现在，翘首以盼的首仿终究决出，成心思的是，原研诺华也作出亮相，在8月25日下战书发布了一条针对沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药获批事宜的声明。将来专利药和仿造药也许会发生胶葛。

别的，后续还多家企业报产了沙库巴曲缬沙坦钠片，浩繁厂家看好其潜力：