举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海思科镇痛新药新顺应症申报上市2023/9/14 来历：海思科、药年龄 浏览数：

9月13日，CDE网站显示，海思科1类新药HSK16149（crisugabalin）申报新顺应症。按照海思科2023年半年报，此次申报的顺应症为带状疱疹后遗神经痛。客岁10月，海思科递交了HSK16149的第一项顺应症的上市申请。

海思科开辟的 HSK16149 胶囊是一个全新的具有自力常识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）近似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体连系，削减中 枢神经系统电压依靠性钙通道的钙离子内流，从而削减谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物资等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦炙的活性。

HSK16149 胶囊此前已在 2022 年 10 月提交糖尿病四周神经痛顺应症上市许可申请（受理号 CXHS2200058 国），今朝正在进行手艺审评。本次取得受理的为带状疱疹后神经痛顺应症的上市许可申请。

带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN）是四周精神病理性痛苦悲伤的一种常见类型，可表示为延续性痛苦悲伤，也可减缓一段时候后再次呈现，PHN 的病发率和得病率因痛苦悲伤延续时候和强度的界说分歧而异，有统计阐发数据显示 PHN 人群每一年病发率为3.9-42.0/10 万。

带状疱疹的年病发率约为3-5‰，约9%-34%的带状疱疹患者会产生 PHN。带状疱疹和 PHN 的病发率和得病率均有随春秋增添而逐步升高的趋向，60 岁和以上的带状疱疹患者约65%会产生PHN，70岁和以上者中则可达 75%。我国尚缺少相干研究数据，据以上资料估量我国约有400万的PHN患者。

临床上保举 PHN 一线医治的药物均为钙离子通道调理剂普瑞巴林和加巴喷丁，但两者在临床利用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时候，耐受后再慢慢增添至医治剂量），且存在疗效欠安、不良反映产生率高档多种不足。

临床前研究注解 HSK16149 具有长效镇痛、中枢副感化小等特点。PHN 确证性临床实验数据统计成果显示，HSK16149 在统计意义上到达首要疗效终点；平安性统计成果显示，HSK16149 整体平安性均杰出可控。HSK16149 给药进程无需滴定，有更优的平安性和有用性，具有成为四周精神病理性痛苦悲伤首选用药的潜力。