举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本年卖出美金1.62亿的「打针用利纳西普」，国内上市申请获受理！2023/11/15 来历：药年龄、中国证券报 浏览数：

11月13日晚间，华东医药发布通知布告称，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的打针用利纳西普（ARCALYST）上市申请取得国度药品监视治理局（NMPA）正式受理，用在医治成人和12岁和以上儿童的冷吡啉相干的周期性综合征（CAPS），包罗家族性严寒型本身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

据悉，ARCALYST医治CAPS顺应症在国内被列入临床急需境外新药目次，同时是美国FDA核准的独一一款合用在12岁和以上人群的医治复发性心包炎药物，是全球初创新药（First-in-Class）。

通知布告显示，ARCALYST是重组二聚体融会卵白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的旌旗灯号传导，在2008年取得美国食物和药物治理局（FDA）核准，用在医治CAPS、FCAS和MWS。2020年，FDA核准其用在医治IL-1受体拮抗剂缺少症（DIRA）。中美华东在2022年2月取得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST的独家许可。

ARCALYST的引进，不但有望改变国内CAPS患者的医治模式，更可以或许对复发性心包炎发生出色的疗效。2021年，ARCALYST获FDA核准用在医治复发性心包炎。本年6月底，华东医药已完成复发性心包炎顺应症的中国Pre-BLA递交。

CAPS和复发性心包炎都是罕有病，而中国是罕有病的单一最年夜市场，存在较年夜的市场潜力。2020年全球罕有病市场范围约为4100亿元，中国市场约30亿-50亿元，占比约为1%。按照BCG猜测，2030年全球罕有病市场有望到达1.3万亿元，中国罕有病市场份额则有望到达600亿-900亿元，约占全球市场的5%-7%。

与此同时，ARCALYST海外发卖数据延续爬升。据Kiniksa发布的2023年三季报，ARCALYST第三季度实现产物发卖收入6480万美元，同比年夜增94.01%。2023年1-9月，产物净收入约为1.62亿美元，据Kiniksa估计，ARCALYST本年全年有望实现发卖收入2.2亿-2.3亿美元，以中值计较比拟2022年增加幅度将到达84%。