举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【陕西】药品尺度制修订项目遴选工作发布2024/2/17 来历：蒲公英Ouryao、陕西药监局 浏览数：

近日，为共同《陕西省药品尺度治理法子》的实行，加速推动陕西省“秦药”特点尺度系统成立和完美，陕西药监局发布了《陕西省药品尺度制修订项目遴选工作法式》，该工作法式自觉布之日起履行，对尺度遴选原则、项目种别、工作法式等进行了申明。

为共同《陕西省药品尺度治理法子》的实行，规范陕西省药品尺度制修订项目遴选工作法式，加速推动陕西省“秦药”特点尺度系统成立和完美，现发布《陕西省药品尺度制修订项目遴选工作法式》，该工作法式自觉布之日起履行。

陕西省药品尺度制修订项目遴选工作法式

为规范陕西省药品尺度制修订项目遴选工作，鞭策成立当局主导、企业主体、社会介入的尺度制修订工作机制，按照《国度药品尺度治理法子》《陕西省药品尺度治理法子》等有关划定，制订本工作法式。

1、遴选原则

项目申请人按照我省临床、财产成长和监管需要提出制修订项目，陕西省药品尺度治理办公室（以下简称局尺度办公室）依照“科学、进步前辈、规范、权势巨子”的原则，展开项目遴选工作，出力推动陕西省“秦药”特点尺度系统成立和完美。

2、项目种别

（一）新增品种的尺度制订项目

1.国度药品尺度和陕西省中药尺度未收载品种的药材尺度、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒尺度和《陕西省趁鲜切制药材品种目次》外品种的趁鲜切制药材质量尺度；

2.《陕西省中药饮片尺度》已收载品种的饮片品规、其炮制手艺；

3.医疗机构制剂尺度。

（二）已有品种的尺度修订项目

对现行陕西省中药尺度展开尺度修订和质量尺度晋升研究。

3、工作法式

（一）项目申报

申报单元以正式文件的情势向省局报送尺度制修订申请和申报资料。局尺度办公室自收到申请和申报资料后5个工作日内完成情势审查，需要申报单元弥补资料的，一次性奉告申报单元。

（二）抽取专家

对申报资料齐备的申报项目，由局尺度办公室从药品审评专家库中抽取专家成立审评专家组，并将遴选专家会的时候、地址等要求书面奉告申报单元。

（三）展开审评

专家组依照遴选原则，连系陕西省药品平安高质量成长和质量监视治理的需要对申报的尺度制修订项目进行会商评估，提出审评定见，并构成书面陈述。

（四）成果奉告

按照专家审评陈述，经由过程审评的尺度制修订项目，由局尺度办公室向申报单元核发奉告书和定见；未经由过程审评的，向申报单元出具书面建议和定见。

4、申报资料要求

资料1：陕西省药品尺度制修订项目遴选申报表（附件1）。

资料2：许诺函。尺度申报单元应许诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单元配合完成的，应一一列明完成单元的名称并标明各单元完成的资料。

资料3：申报单元天资证实性材料。应供给尺度申报单元和加入研究单元的正当挂号证实文件（营业执照等）、《药品出产许可证》和变动记实页彩色复印件（逐页加盖公章）。

资料4：陕西省药品尺度制修订项目建议书（建议书模板见附件2）。尺度申报单元应参考模板要求逐项撰写陕西省药品尺度制修订项目建议书，对应的模板要求内容无相干信息或研究资料的，应在建议书目次中注明“无相干研究资料”或“不合用”。

以上申报资料均需供给一式五份纸质版（逐页加盖公章），同时将电子版资料发送至指定邮箱。

联系人：杨家玲029-62288320杜晨阳029-62288180

邮箱：SXypbz@126.com