举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 鼻喷新冠疫苗被纳入告急利用2022/12/6 浏览数：

近日，万泰生物研发的鼻喷新冠疫苗被纳入告急利用；神州细胞2价新冠疫苗告急获批，其4价疫苗比辉瑞疫苗结果更优。

万泰生物：鼻喷新冠疫苗被纳入告急利用

12月5日，万泰生物通知布告，公司与厦门年夜学、中国香港年夜学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国度卫生健康委提出建议，按照《中华人平易近共和国疫苗治理法》第二十条有关划定，国度药品监视治理局组织论证赞成告急利用。

按照通知布告，鼻喷新冠疫苗在2020年8月27日取得国度药监局颁布的临床实验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床实验，在2021年11月10日取得了南非药监部分签发的III期临床实验批件，随后又接踵获得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部分签发的III期临床实验批件，万泰生物在上述4个国度展开了III期临床实验。

2022年10月，万泰生物鼻喷新冠疫苗完成III期临床实验的主数据阐发，并取得了要害性数据。数据注解非论用在无免疫史人群的根本免疫仍是有免疫史人群的序贯增强免疫，鼻喷新冠疫苗对Omicron突变株传染致使的COVID-19都可发生杰出的庇护效率，60岁以上人群庇护效率不弱在18-59岁人群，同时，具有很好的平安性。

神州细胞2价新冠疫苗告急获批，其4价疫苗比辉瑞疫苗结果更优

12月4日晚间，神州细胞通知布告称，公司控股子公司神州细胞工程收到国度有关部分的函件，按照《中华人平易近共和国疫苗治理法》第二十条有关划定，公司自立研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体卵白疫苗（项目代号：SCTV01Cim电竞）经国度有关部分论证被纳入告急利用。

值得留意的是，此次获批的2价疫苗针对的是阿尔法病毒和贝塔病毒，其实不包罗今朝国内风行的奥密克戎病毒，所以此次市场对其反映比力平平。

事实上，今朝神州细胞有两款新冠疫苗研发：二价重组卵白新冠疫苗SCTV01C、四价重组卵白新冠疫苗SCTV01E。

更使人等候的是神州细胞四价的研发进展，由于其四价疫苗增添了德尔塔和奥密克戎变异株的研发。据领会，今朝其已在阿联酋、约旦、老挝等多个国度获得临床实验批件并别离展开多项I/II/III期临床实验，此中四价重组卵白新冠疫苗在阿联酋的III期临床已完成入组。

11月16日，神州细胞通知布告了前述两款疫苗在阿联酋展开的III期临床实验数据，在该临床实验中，这两款疫苗均被作为增强针利用。研究成果显示，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗比拟，神州细胞的二价疫苗SCTV01C到达非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E到达优效预设终点——比辉瑞的mRNA新冠疫苗在统计学上更优效。

“这款疫苗在全球在研重组卵白疫苗中处在领先地位，是一款较难挑出弱点的疫苗。三期临床与辉瑞疫苗进行头仇家PK，中和抗体滴度优在后者，但不良反映远低在后者。”对此，有疫苗研发专家如许点评道。

前述临床实验共入组人群1800名，此中已接种2-3剂灭活苗健康自愿者1350名（阳性对比苗为国药灭活苗），已接种2-3剂mRNA苗健康自愿者450名（阳性对比苗为辉瑞mRNA苗）。SCTV01E、SCTV01C和阳性苗（灭活苗或mRNA苗）按1:1:1比例随机分派入组。