举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新！首个国产新冠口服药获批2022/7/26 来历：药年龄 浏览数：

7月25日，国度药监局发布通知布告，应急附前提核准真实生物阿兹夫定增添新冠肺炎顺应症注册申请。首款获批上市的国im电竞产小份子新冠病毒肺炎医治药物降生。

通知布告指出，本品是我国自立研发的口服小份子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日，国度药监局已附前提核准本品与其他逆转录酶按捺剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1传染患者。此次为附前提核准新增顺应症，用在医治通俗型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指点下严酷按仿单用药。

国度药监局要求上市许可持有人继续展开相干研究工作，期限完成附前提的要求，和时提交后续研究成果。

阿兹夫定由真实生物研发，是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助卵白Vif双靶点按捺剂药物，曾取得国度「重年夜新药创制」科技重年夜专项立项撑持。2013年4月阿兹夫定取得I期临床批件，2016-2019年展开II期临床实验，2020年7月报产，2021年7月21日附前提核准上市，用在与核苷逆转录酶按捺剂和非核苷逆转录酶按捺剂联用，医治高病毒载量的成年HIV-1传染患者。

作为一款抗病毒小份子口服药，阿兹夫定被发现具有广谱按捺RNA病毒复制的感化，而新冠病毒同属RNA作为遗传物资的病毒，是以该药对新冠病毒有按捺感化。

至此，国产首款新冠口服药正式出炉，而此前的竞争敌手--君实生物的VV116也有望在不久后获批。阿兹夫定之所以能领先君实的VV166上市，成为国内首款新冠口服药，缘由在在阿兹夫定的临床数据加倍优胜。今朝，君实生物已向国度药监局药审中间递交新药上市许可申请前沟通交换会议申请。如药审中间认为现有研究数据知足药品上市许可的手艺要求，君实生物将提出VV116药品上市许可申请。