举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又一国产立异药获“FDA孤儿药”认定！2023/4/3 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年3月29日，上海医药团体股分有限公司发布通知布告称，其自立研发的立异药SPH4336用在脂肪赘瘤顺应症取得美国食物药品监视治理局孤儿药资历认定。

通知原文

1、药物根基环境

名称：SPH4336

顺应症：脂肪赘瘤

申请编号：DRU-2022-9305

申请人：上海医药生物医治（美国）有限公司

审批结论：按照美国《联邦食物、药品和化装品法案》第526条,授与公司 SPH4336用在医治脂肪赘瘤的孤儿药资历。

“孤儿药”又称为罕有药，用在预防、医治、诊断罕有病的药品，因为罕有病得病人群少、市场需im电竞求少、研发本钱高，很少有制药企业存眷其医治药物的研发，是以这些药被形象地称为“孤儿药”。

今朝我国对“孤儿药”的研发仍处在一片空白，罕有病患者的医治药物根基依靠国外进口，成果造成良多罕有病患者只能选择昂贵的进口药或无药可用。

2、 药物相干的信息

SPH4336 是一种新型高选择性口服按捺剂，具有广谱的抗肿瘤感化，今朝该 项目正在中国展开针对晚期实体瘤的I期临床实验（详见公司通知布告临 2020-034号），正在美国展开针对局部晚期或转移性脂肪赘瘤的II期临床实验（详见公司通知布告临 2021-097号）。

该项目由上海医药自立研发，公司具有完全常识产权。

截至本通知布告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人平易近币12,589万元。

截至本通知布告日，没有同靶点的产物取得FDA核准上市以医治脂肪赘瘤。

数据显示，2020 年与该项目同靶点的药品全球发卖总额为69.92亿美元。