举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这朵“抗抑郁金花”，11家企业抢国产第二家2023/10/24 来历：药年龄 浏览数：

近日，国度药品监视治理局官网显示，山东京卫制药以仿造4类提交的马来酸氟伏沙明片上市申请取得CDE承办受理。本年以来，已有10家国内药企报产马来酸氟伏沙明片，但今朝只有丽珠医药一家企业获批出产相干仿造药。

氟伏沙明是选择性5-羟色胺再接收按捺剂（SSRI）型的抗抑郁药，具有怪异的药理机制和杰出的疗效，被普遍用在抑郁障碍、逼迫障碍、焦炙障碍等的医治。临床研究注解，马来酸氟伏沙明片是医治逼迫障碍的一线用药，既可用在成人逼迫障碍的医治，也可用在8岁以上儿童、青少年逼迫障碍的医治，对逼迫思惟和逼迫行动都有较好的医治结果。

氟伏沙明还具有较着平静感化，改良夜间睡眠质量的同时对白日行动影响小，可改良抑郁和焦炙患者的睡眠。

氟伏沙明和氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰被称为“抗抑郁药物五朵金花”，均为选择性5-羟色胺再摄取按捺剂(SSRIs)，作为临床上A级保举药物，这类药物经由过程按捺脑内5-羟色胺再摄取，增添突触间隙内5-羟色胺的浓度，从而阐扬抗抑郁的感化，有选择性强，对胆碱、组胺和肾上腺素受体感化小或几近没有感化，副感化轻，患者易在耐受等长处。

氟伏沙明的原研产物由雅培制药（Abbott）研发，1983年率先在瑞士获批，随后1994年获FDA核准在美国上市，2000年原研产物正式进入中国，商品名为兰释。马来酸氟伏沙明片是国度医保药物目次乙类品种。

米内网数据显示，2022年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药发卖范围跨越80亿元，而马来酸氟伏沙明片在抗抑郁化药产物排第七位，发卖额跨越4亿元，同比增加17.59%。

中国公立医疗机构终端马来酸氟伏沙明片发卖额（万元）

（来历：米内网）

除原研雅培之外，今朝国内仅丽珠制药厂具有马来酸氟伏沙明片的出产批文，商品名为瑞必乐，医保价钱为66.1元/30片，并已在2021年6月作为首家经由过程一致性评价。在2022年抗抑郁药品牌TOP10榜单中，丽珠制药的马来酸氟伏沙明片已升至第七位，同比增加26.45%。

值得一提的是，抗抑郁药一向是国度集采重点之一，今朝共有8个抗抑郁品种被纳入国度集采，包罗“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵：帕罗西汀口服常释剂型、氟西汀口服常释剂型、舍曲林口服常释剂型和西酞普兰口服常释剂型。

因为其他主流抗抑郁药陆续被纳入集采，加上发卖范围的扩年夜，国内多家药企最先结构马来酸氟伏沙明片，本年以来已有10家企业提交了上市申请，包罗深圳市泛谷药业、成都倍特药业、江苏万高药业、河北龙海药业、石家庄四药、上海抱负制药、成都硕德药业、湖南洞庭药业、安徽省前锋制药和山东京卫制药，还客岁提交申请的桂林华信制药，今朝一共有11厂商报产在审，掠取国产第二家。