举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】两品种成功出海欧洲2023/1/16 来历：企业通知布告、 蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为普利制药的打针用更昔洛韦取得了丹麦药品治理局发放的上市许可、国药现代的打针用头孢唑林钠 取得了波兰药监局发放的上市许可。

普利制药获丹麦上市许可

1、药物根基环境

药物名称：打针用更昔洛韦

顺应症：

（1）用在医治免疫功能低下患者（包罗艾滋病患者）产生的 大小胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能产生在有大小胞病毒传染风险的器官移 植受者的大小胞病毒病。

剂型：打针剂

规格：500mg

2、药物其他相环境

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦近似，是第一个 对人类大小胞病毒有用的药物，它不但能按捺所有疱疹类病毒，并且也能阻断 EB病毒引发的正常带状淋巴细胞的病变。最早在1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。

更昔洛韦按捺病毒DNA合成的机制在在：竞争按捺脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA聚合酶的连系；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的连系终究致使 DNA耽误的住手。

普利制药的打针用更昔洛韦成功研发后，别离递国表里的仿造药注册申请， 属在共线产物。本品别离在：

2012年12月经由过程WHO的资历预确认法式；

2014年2月取得荷兰上市许可；

2014年4月取得德国上市许可；

2015年1月以来慢慢取得了中国中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意年夜利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡等多个国度和地域的核准。

国药现代获波兰上市许可

1、药物根基环境

药品名称：打针用头孢唑林钠

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, Powder for Solution for Injection/ Infusion

Cefazolin Dali Pharma, 2 im电竞g, Powder for Solution for Infusion

顺应症：头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用在医治敏感菌而至的骨和关节传染和皮肤和软组织传染，也可用在围手术期预防，下降术后传染产生率。

剂型：粉针剂

规格：1g、2g

注册证号：27570；27571

2、药物其他相环境

头孢唑林钠最早是由日本藤泽药品股份有限公司开辟的第一代头孢菌素，初次在 1971 年在日本上市，1973 年取得美国 FDA 核准上市。

据统计，2021年该药品在欧盟市场的发卖额为7360万美元，其首要出产厂商为Teva、Normon、 Hikma 等。

DALI Pharma的打针用头孢唑林钠提交欧盟注册DCP流程后，日前取得了波兰药监局药品注册办公室关在1g、2g 规格产物上市许可的核准。

截至今朝， 公司打针用头孢唑林钠欧盟注册已投入研发费用总计约人平易近币 250万元（未经审计）。