举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】3药品别离出口欧盟、泰国、印度2024/4/6 来历：蒲公英Ouryao、企业通知布告 浏览数：

近日，3药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为亿帆生物艾贝格司亭α打针液获欧盟核准上市、海普瑞依诺肝素钠打针液获泰国药品注册批件、兄弟医药API取得印度注册证书。

亿帆生物艾贝格司亭α打针液获欧盟核准上市

1、药物根基环境

药品通用名：艾贝格司亭α打针液

中文商品名：亿立舒

英文商品名：Ryzneuta

申请事项：人用药品上市许可申请

注册编号：EU/1/24/1793

上市许可有用期：5年，自核准之日起。

2、药物其他相环境

公司在2021年9月30日收到欧洲药品治理局（EMA）签发的受理函，在2024年1月经由过程欧洲集中法式获欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极审查定见，保举核准Ryzneuta 上市，并在2024年3月22日获EC正式核准上市。

本次Ryzneuta 上市许可申请获EC核准，是继其在中国、美国获批上市后又 一全球权势巨子药监机构取得的核准，再次验证了公司具有自力完成立异生物药全 球研发、临床、注册和出产的综合能力，也充实证实了公司履行贯彻“立异、 国际化”计谋的能力。

Ryzneuta 是今朝全球G-CSF医治药品中独一一款既与长效原研产物，也与短效原研产物进行头仇家临床研究对照，到达预设方针，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG润色的长效G-CSF，首要优势为工艺立异、 疗效更优，平安性好，更早给药节流费用等。

为加速产物在欧洲的贸易化，截至本陈述表露日，公司已别离与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签定《独家许可和谈》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。

海普瑞依诺肝素钠打针液获泰国药品注册批件

1、药物根基环境

（一）产物名称：依诺肝素钠打针液

（二）剂型：打针液

（三）规格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg

（四）顺应症：

1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 打针液：

预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉血栓构成），特殊是与骨科或通俗外科相 关的血栓构成。

2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 打针液：

医治深静脉血栓，伴随或不伴随肺栓塞，临床症状不严重，但肺栓塞需 要手术或溶栓医治除外。

与阿司匹林结合医治不不变型心绞痛和非Q波型心 肌梗死，预防血液透析时体外轮回血栓构成。

结合溶栓剂或经皮冠状动脉参与 医治（PCI）医治急性ST段举高型心肌梗死。

（五）许可有用期：七年

2、药物其他相环境

本次获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠im电竞制剂可以在泰国市场进行发卖，将进一 步晋升公司依诺肝素钠制剂在全球的市场据有率。截至本通知布告日，公司依诺肝素钠制剂在全球跨越40个国度和地域获批上市，此中主要获批市场包罗中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、哥伦比亚、智利、加拿年夜、沙特、阿联酋、马来西亚、Australia等。

兄弟医药API取得印度注册证书

1、药物根基环境

1、品种名称：碘帕醇

2、产物剂型：原料药

3、注册证书编号：RC/BD-002656

4、有用期 ：2024年3月21日至2026年2月9日

5、出产企业：江西兄弟医药有限公司

6、出产地址：江西省九江市彭泽县矶山工业园

2、药物其他相环境

本次公司碘帕醇原料药产物取得印度注册证书，标记着碘帕醇原料药产物可以正式在印度市场进行发卖，为公司碘造影剂原料药项目标产能释放和进一步拓展国际市场带来积极影响。