举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本年已有13款中药新药申请上市！2023/7/28 来历：国度药监审评中间、药招会 浏览数：

本年已有13款中药新药申请上市！日前，国度药品监视治理局药品审评中间网站显示，武汉康乐药业股分有限公司的芍药甘草颗粒药品注册上市许可申请已获受理。本年以来，诺丽通颗粒、小儿豉翘清热糖浆等13款中药新药已提交上市申请，同期，国度药监局药品审评中间受理了49件中药新药临床申请。

新规打破“中药西管”困局

“本年我国的中药新药临床申请和上市申请数目创同期新高，最首要的缘由是国度系列中医药成长政策利好。”湖南中医药年夜学第一从属病院研究员邓桂明告知人平易近日报健康客户端，从2022年3月至今，国度出台了十多个中医药成长主要政策文件，有力鞭策中药新药的成长。

特殊是《中药注册治理专门划定》的发布，从底子上改变了以往中药新药审评“中药西管”的难点、痛点。

邓桂明暗示，调剂中药注册分类，立异构建中医药理论、人用经验和临床实验“三连系”的中药注册审评证据系统等行动，从中医药本身成长纪律为中药新药的申请松绑，为各年夜药企供给了杰出的结构情况和政策盈利。

审评系统鞭策经典名方转化

从本年的中药新药上市申请分类来看，3件申报1类中药立异药，9件申报3类古代经典名方中药复方制剂，1件申报2类中药改进型新药。

“按照三类新药所占比重来看，3类古代经典名方中药复方制剂占比力年夜，这注解‘三连系’审评系统对中药新药研发指点感化已有所表现，操纵人用经验数据撑持注册的场合排场获得愈来愈多企业和研发机构的承认。”邓桂明介绍。

另外，1.1类新药（中药复方制剂）占比偏低，邓桂明指出，这提醒中药新药创制中弥补临床空白的药物还不多，立异的殊效中药、国际普遍承认的立异中药更少，需进一步晋升立异中药根本研究和转化研究能力，强化泉源立异常识供给。

邓桂明暗示，可从立异中药新药研究模式、揭露中药复方机制和根本、转化医疗机构中药制剂、中药制剂二次开辟等方面出力，延续鞭策中药立异成长。

“如以新的审评系统为根据、对峙以临床价值为导向，不竭立异研究模式；从现代医学的角度揭露中药复方的感化特点、感化机制和药效根本，为中药新药立异供给根本；鼓动勉励医疗机构制剂向中药新药转化;应用新手艺、新工艺、新剂型，改良已上市中药品种。”邓桂明说。艺、新剂型，改良已上市中药品种。”邓桂明说。