举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 每个月1次，丽珠阿立哌唑微球长效打针剂申报上市2023/9/13 来历：药年龄 浏览数：

9月12日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）官网最新公示，丽珠医药全资从属公司丽珠微球申报的2.2类新药打针用阿立哌唑微球上市申请已取得受理。

按照丽珠医药的动静，打针用阿立哌唑微球历经5年研发，临床实验申请在2020年2月13日取得受理，首要用在医治成人精力割裂症。

阿立哌唑是一种脂溶性的二氢喹诺啉酮类抗精力病药物，它的药理感化比力怪异，一方面能部门冲动多巴胺D2受体（D2）和5-羟色胺1A受体（5-HT1A），另外一方面又能完全拮抗5-羟色胺2A受体（5-HT2A），这一特征使阿立哌唑在多巴胺能神经传递程度下降时加强神经传递，而在亢进时下降神经传递功能，是以也被称为首个“多巴胺系统不变剂”。

阿立哌唑由百时美施贵宝和日本年夜冢制药结合研发，其原研药在2002年11月在美国取得FDA核准上市，并在2006年进入中国，首要用在医治精力割裂症。今朝，阿立哌唑国内已获批的剂型包罗打针剂、片剂、口崩片、胶囊剂、口服溶液、口溶膜，此中打针剂唯一年夜冢制药获批出产。

精力割裂症是一种严重的精力疾患，据世界卫生组织数据，精力割裂症在全球影响着跨越2300万人，精力割裂症的毕生得病率在3.8‰~8.4‰。此中，我国的精力割裂症患者人数可能跨越780万。

精力割裂症病期多漫长，一般不克不及治愈，需毕生医治。但稀有据显示，约有40%~90%的精力割裂症患者存在服药不允从或部门允从的现象。还查询拜访显示，患者出院后的10~14天内，不允从服药的产生率高达25%。

是以，将抗精力疾病的药物开辟成长效制剂，能有用规避患者漏服、藏药和谢绝服药问题，具有庞大的临床价值和社会好处。

年夜冢制药的打针液阿立哌唑为长效肌内打针剂，给药频率为每个月打针一次，但患者在初次打针后，需要联用阿立哌唑口服制剂14天，以在最先阶段保持阿立哌唑的有用医治浓度。别的，FDA还核准了年夜冢制药每两月一次的预充式阿立哌唑打针剂。

打针用阿立哌唑微球也是阿立哌唑的长效缓释制剂，每一个月打针1次，有着下降给药频次、缩短释药延迟期、不再需要初次打针后的口服制剂弥补等优势，从而改良患者用药的允从性。丽珠医药是首家结构阿立哌唑微球的企业。别的，辉粒药业也在本年开启相干微球产物的临床。

按照中国药物临床实验挂号与信息公示平台，此前丽珠微球的打针用阿立哌唑微球已完成两项1期临床实验，此中一项是该产物与长效阿立哌唑微晶在中国精力割裂症患者中多剂量、分歧给药距离、屡次给药的药代动力学对照临床研究，另外一项是评估该产物在中国精力割裂症患者中单次给药的药代动力学特点和平安性、耐受性的多中间、开放性临床研究。