举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2022年多款新药研发掉败！来自默沙东、赛诺菲、罗氏等2022/9/7 来历：制药网 浏览数：

最近几年来，全球新药研发烧度高涨，但新药研发具有本钱投入高、回报期长、研发掉败率高档特点，一款新药成功上市并不是易事。2022年以来，包罗默沙东、赛诺菲、罗氏等多家跨国药企都有新药研发掉败的动静传来，引发业内的存眷与热议。

8月17日，赛诺菲公布，公司口服选择性雌激素受体降解剂amcenestrant结合哌柏西利医治ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期AMEERA-5研究未达首要终点，故决议终止该药的全球临床开辟打算。

amcenestrant是一种尝试性优化的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，可与乳腺癌细胞中的雌激素受体或ER连系，按捺其正常功能并激发降解，使其不再被肿瘤细胞利用。

此前在3月份，赛诺菲曾暗示，其评估amcenestrant的2期AMEERA-3临床实验未能到达改良无进展保存(PFS)的首要终点。

本年以来赛诺菲新药研发屡屡受挫，除amcenestrant之外，其在再生元合作的Dupixent医im电竞治慢性自觉性荨麻疹一项3期实验因鉴定无效公布住手。

从公然信息来看，新药研发掉败产生在跨国药企身上已层见迭出，此中不乏III期临床掉败的案例。

8月初，默沙东公布，其PD-1按捺剂Keytruda(帕博利珠单抗，常称K药)联用Lenvima(仑伐替尼/乐伐替尼)的一项III期临床实验掉败。

据悉，默沙东这项名为“LEAP-002”的临床实验研究的优效性假定为帕博利珠单抗+乐伐替尼医治HCC(即肝细胞癌)患者的疗效要优在乐伐替尼单药。但数据成果呈现了“反转”，与零丁接管乐伐替尼医治比拟，接管帕博利珠单抗+乐伐替尼医治患者的总保存期等临床数据虽有改良趋向，成果不具有统计学显著改良意义。

8月3日，默沙东与卫材公布k药联用Lenbima一线医治晚期不成切除肝细胞癌患者的III期LEAP-002研究未到达首要重点。

除上述药企之外，本年以来还罗氏的crenezumab在阿尔兹海默症预防倡议项目中的II期临床和PO-L1+TIGIT结合一线医治非小细胞肺癌三期临床研究未到达首要研究终点。

重新药研发掉败的缘由来看，有的是由于立项不准确，有的是研发申报太晚，而赛道上已有其他居前的企业，别的，还的企业是由于新药研发到出产转移脱节等。

整体来看，固然利好政策、本钱加码等身分带来的立异药市场前景广漠，但这些跨国药企新药研发掉败的例子也将给其他药企以警示，即使是走过1、二期临床实验，也可能在三期碰到挑战，别的，良多药企终止新药研发是由于赛道拥堵，在热点赛道上，药企若何突围是一年夜问题。

业内认为，对一些市场上存在竞争者的药物如PD-1而言，获批更多顺应症或是稳住其地位并提高营收的要害。好比默沙东的K药就有在开辟新的顺应症，但环境其实不如想象那末简单，其在前列腺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌等范畴接连碰鼻。在年夜量的临床实验背后需要企业延续的资金投入，且需要面对竞争敌手的冲击，这些身分都是对企业研发能力、财力和耐力的年夜考验。