举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 降糖天花板来了！礼来「替尔泊肽」Tirzepatide国内申报上市2022/9/9 来历：药年龄 浏览数：

9月7日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）官网公示最新公示显示，礼来(Eli Lilly Co.)提交的替尔泊肽打针液上市申请取得CDE承办受理。

替尔泊肽（Tirzepatide）是一款葡萄糖依靠性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体两重冲动剂，其将2种促胰岛素的感化整合支一个单份子中，经由过程两重感化机制激活介入血糖节制的激素受体--GIP 和 GLP-1两种肠促胰素受体。它经由过程每周一次皮下打针给药，到达节制血糖方针。本年5月，Tirzepatide作为“first-in-class”药物取得美国FDA核准上市，是近十年来推出的首个新一代糖尿病药物。

今朝风头最劲的新型降糖减重药莫过在司美格鲁肽，司美格鲁肽是在2021年进入中国的，获批的顺应症也是2型糖尿病。按照米内网国内样本病院终端发卖数据，2022年H1司美格鲁肽发卖额就已到达1.31亿元，十分惊人。而替尔泊肽在三期临床头仇家实验中击败司美格鲁肽，以后必将会成为降糖减重范畴的有力竞争者。

在SURPASS-2 (NCT03987919)研究中，比力了替尔泊肽 5 mg (N=470)、10 mg (N=469) 和 15 mg (N=469) 与司美格鲁肽 1 mg (N= 468) 的有用性和平安性。

成果显示，相较在基线糖化血红卵白（A1C）程度（8.3%），接管替尔泊肽医治的患者A1C平均下降了 2.0%（5mg）、2.2%（10mg） 和 2.3%（15mg），而司美格鲁肽平均下降 1.9%；减重方面，相较在94 kg的基线体重，替尔泊肽使受试者平均减重8 kg(5 mg)、10 kg(10 mg)和11 kg(15 mg)，而司美格鲁肽为6 kg。别的在其他实验中表示出比德谷胰岛素、甘精胰岛素、结合根本胰岛素等更好的结果。

在国外医药资讯网站FiercePharma早前发布的2022年最值得等候的十年夜上市新药榜单中，Tirzepatide位居第二位，估计2026年发卖额将到达49亿美元。

替尔泊肽打针液在美国有6种剂量（2.5 mg，5 mg，7.5 mg，10 mg，12.5 mg，15 mg），采取礼来专利的主动打针器装配——预装打针笔埋没针头，实现了患者视觉上的 “无” 针头化im电竞，而且无需处置针头。从国内的上市申请来看，在国内可能会有4种剂量上市。此前，礼来表露的Tirzepatide价钱为每个月974美元，用在医治糖尿病的司美格鲁肽（Ozempic）每个月则为892美元。在国内，司美格鲁肽纳入了医保，一支1.5ml的司美格鲁肽价钱为478.8元，一支3ml的价钱为813.96元。

除糖尿病以外，替尔泊肽还结构了肥胖症、血汗管系统疾病、NASH、睡眠呼吸暂停、肾病（CKD）等顺应症的研发。按照中国药物临床实验挂号与信息公示平台，礼来已在中国展开了5项相干的临床实验，除已完成的2型糖尿病临床实验，还三项正在进行的国际多中间3期临床，顺应症别离是梗阻性睡眠呼吸暂停和肥胖、超重/肥胖、下降二型糖尿病伴血汗管疾病风险增添的患者的首要不良知血管事务的复合终局。