举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 百奥泰托珠单抗生物近似药获批！下一程，可否打破“内卷”率先“出海”？2023/1/18 来历：医药经济报 浏览数：

1月16日，国度药监局官网信息显示，百奥泰生物制药股分有限公司（简称：百奥泰）申报的托珠单抗生物近似药（商品名：施瑞立）取得核准上市，用在医治成人类风湿关节炎、全身型年少特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

现实上，在临床需求、医保控费和本钱市场等多方鞭策下，我国生物近似药的研发如火如荼。2019年2月，NMPA核准了复宏汉霖的利妥昔单抗打针液（汉利康）的上市，该药是首个中国“国产”生物近似药，2019年也被称为中国生物近似药的元年。随后，我国国发生物近似药陆续获批，2019年共获批4款，2020年获批6款，2021年则为9款。

市场不雅点阐发，生物近似药早已被证其实有用性、平安性上与原研药具有可比性，且因其可承担的价钱，极年夜水平上为患者节俭了医治本钱，让患者可和、可付出不再成为问题。跟着愈来愈多的原研生物药品专利到期，生物近似药细分赛道的市场机遇也逐步获得发掘。

国内首个托珠单抗生物近似药

若何打破壁垒抢占海外市场

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地连系可溶性和膜连系性IL-6受体，并按捺由IL-6受体介导的旌旗灯号转导。

2005年4月13日，托珠单抗初次在日本获批上市，随后陆续在欧盟、美国、中国等多个国度和地域获批上市，顺应症包罗：成人类风湿关节炎（RA），多关节型年少特发性关节炎（pJIA）、全身型年少特发性关节炎（sJIA）、大小胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、新冠病毒肺炎传染等。

百奥泰此次获批上市的托珠单抗打针液（BAT-1806、施瑞立）顺应症为类风湿关节炎、全身型年少特发性关节炎和细胞因子释放综合征。据领会，百奥泰的托珠单抗最早在2016年7月初次申报临床，2018年5月初次启动临床，其国际多中间III期临床在2019年启动，并在2021年11月8日在国内率先申报上市。从托珠单抗生物近似药的研发、申报再到获批，百奥泰处在领先位置。

现在，百奥泰托珠单抗获批，在打破原研生物药市场独有的同时，意味着接下来行将正面应对剧烈的市场竞争。

事实上，百奥泰托珠单抗在国内获批的同时已将眼光转向海外市场。2021年4月，百奥泰发布关在与Biogen就BAT1806打针液签订授权许可与贸易化和谈的通知布告。据和谈，Biogen将取得在除中国（包罗中国香港、澳门和中国台湾）之外全球所有国度的注册、出产和贸易化BAT1806的独有权力。

按照和谈条目，在BAT1806的III期临床实验获得满足成果的前提下，百奥泰可取得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净发卖额分级特许权利用费。

BAT1806的III期临床研究积极数据便在2022年6月的欧洲风湿病学年夜会上发布。成果注解，BAT1806/BIIB800 与原研药在疗效、平安性、免疫原性、药代动力学上具有可比性；同时，在利用原研药后转换为利用BIIB800的患者中，未不雅察到平安性或临床相干的免疫原性问题。

除此以外，2022年12月，百奥泰通知布告，该药的生物成品许可申请（aBLA）获美国FDA受理。在此之前，2022年9月，BAT1806/BIIB800 的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品治理局（EMA）受理。

行业专家暗示，复宏汉霖、信达生物、齐鲁制药等企业在生物近似药范畴获得的市场成功，印证了生物近似药在研发、出产、贸易化、国际化等方面，可以或许经由过程企业本身的竞争优势构成怪异的产物壁垒，在海外市场特im电竞别是欧洲市场，中国企业在生物近似药范畴获得的进展，也显示出全球舞台对立异药企的主要市场价值。

原研生物药专利陆续到期

国发生物近似药贴身紧追逐

与参照生物药比拟，生物近似药带来的最年夜长处是费用的节俭，比生物药下降20%至30%。在美国，专家猜测利用生物近似药可使十年内潜伏的直接本钱节流540亿美元。

托珠单抗打针液最早由罗氏与其控股的日本中外制药股份有限公司结合开辟，商品名为“雅美罗”，因为该药在抗风湿药范畴具有杰出的疗效，一向备受行业注视。

据罗氏财报，雅美罗在2020年全球发卖额到达28亿瑞士法郎（约30.8亿美元）；2021年仍然高速增加，发卖收入35.62亿瑞士法郎（约38.99亿美元）。

在国内市场，雅美罗最早在2013年4月获批进入国内市场，用在医治成人中到重度勾当性类风湿关节炎（RA）；2016年11月获批新顺应症，用在医治2岁或2岁以上儿童的全身型年少特发性关节炎（sJIA）。

米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端雅美罗发卖额跨越2亿元，同比增加115.59%；2021年上半年发卖额接近1亿元，比客岁同期增加34.82%。

跟着原研托珠单抗打针液专利到期，国表里药企纷纭投身在其生物近似药的研发中，国内除百奥泰以外，还丽珠医药、迈博太科两家企业申报上市，博瑞生物/天广实、浙江海正药业、金宇生物等三家企业处在Ⅲ期临床。

今朝，美国、欧盟等很多国度和地域都已成立起完全的生物近似药审批轨制，并采纳了公道的临床治理办法，增进了全球生物近似药的敏捷成长。同时，我国生物近似药的注册审批尺度正不竭与国际接轨。

2021年2月，《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则》发布，为生物近似药细分范畴的产物研发和顺应症外推利用正式提出明白的监管要求。

2021年12月，国度药监局等8部分结合印发《“十四五”国度药品平安和增进高质量成长计划》，也说起要增强生物近似药审评律例和手艺尺度系统扶植，增进生物近似药高质量成长。

若何提高我国药物可和性？若何在新一轮科技革命和财产革射中抢占先机？生物近似药相干研发或是选择之一。