举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个药年夜涨193.19％！齐鲁抢首仿！2022/12/30 浏览数：

2022年12月27日，国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网显示，齐鲁制药以仿造4类报产的马昔腾坦片取得受理。

（来历：国度药品监视治理局药品审评中间）

马昔腾坦片（又称马西替坦，Macitentan），是首个获批用在肺动脉高压（PAH）的口服制剂。

肺动脉高压（Pulmonary hypertension，PH）是一种由遗传缺点、心肺疾病或病毒传染等多im电竞种缘由引发的严重致死性血汗管疾病，其首要病理学特点表示为肺血管内膜增殖伴炎症反映和肺小动脉的异位光滑肌笼盖。这些异常的血管重构现象会致使肺血管壁增厚、适应性下降、管腔进行性狭小甚至闭塞，造成肺动脉压力显著升高（≥25 mmHg），继而成长为右心室肥厚和不成逆转的右心功能衰竭，甚至灭亡。

针对肺动脉高压的病理特点，固然已将血管舒张剂或抗血管增殖药用在临床，但疗效其实不满足，没法有用逆转疾病进展。

马昔腾坦作为全新一代ERA，已在全球敏捷累计跨越30,000个患者医治获益。据SERAPHIN研究证实，马昔腾坦是今朝独一有研究数据撑持单药便可显著下降患者恶化率达55%的ERA，患者的7年预估保存率达62.6%（开放性标签研究），高在今朝全球最年夜的注册挂号研究REVEAL（美国）的7年保存率（49%）。

据悉，在REVEAL研究当选取与SERAPHIN研究相匹配的人群，成立猜测模子阐发后发现，马昔腾坦组较猜测组的灭亡风险下降31%。马昔腾坦让患者更少住院，显著下降PAH相干住院率（达49.8%）和住院天数（达52.3%），下降医治承担，显著改良患者的糊口质量。另外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，整体平安性杰出。

马昔腾坦的原研公司为爱可泰隆，原研产物在2013年10月取得美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，商品名为Opsumit/傲朴舒，2017年进入中国市场。别的，2017年强生收购了爱可泰隆，成立新的合伙公司Idorsia，取得了马昔腾坦。马昔腾坦在强生旗下，2021年全球发卖额跨越18亿美元。

米内网数据显示，马昔腾坦片在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额同比增加193.19%，2022年上半年冲破1亿元年夜关，同比增加89.95%。

最近几年中国公立医疗机构终端马昔腾坦片发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争款式）

今朝，马昔腾坦片在国内暂无仿造药获批上市，唯一进口批文获批。米内网数据显示，国内多家药企以仿造4类报产在审，包罗杭州中美华东制药、南京正年夜晴和制药、南京泽恒医药|江苏云阳团体药业、上海宣泰海门药业|普济生物科技。