举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！伊立替康脂质体，石药拿下首仿！2023/9/19 来历：药年龄 浏览数：

9月15日，石药团体发布通知布告，子公司欧意药业的盐酸伊立替康脂质体打针液获国度药监局核准上市，视同经由过程一致性评价，用在与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸(LV)结合用在接管吉西他滨医治落后展的转移性胰腺癌患者。石药欧意的盐酸伊立替康脂质体打针液是国内首仿。

胰腺癌因其症状藏匿、恶性水平高、致死率高，被称为“癌中之王”。最新国内研究数据显示，胰腺癌五年保存率仍不足10%，显著低在我国整体癌症保存率40.5%，是保存率最低的癌种之一。今朝，跨越80%的胰腺癌患者在救治时已为局部晚期或已产生远处转移，而胰腺癌药物医治的选择十分匮乏且结果不睬想，难以知足临床需求。

一项全球Ⅲ期多中间临床研究（NAPOLI-1）显示，接管吉西他滨医治落后展的转移性胰腺癌患者采取盐酸伊立替康脂质体+5-FU/LV医治，显著耽误患者的中位总保存期（OS）1.9个月（6.1个月vs 4.2个月，P=0.012），中位无进展保存期（PFS）耽误1.6个月；亚组阐发注解，与全部研究人群比拟，亚洲患者的临床疗效更佳，中位OS平均耽误5.2月，不良反映可控。

获批的疗法在亚洲人群保存获益较着，在2020年被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南调剂为I级保举，1A类证据，是今朝胰腺癌二线医治中保举级别和证据品级最高的疗法。

伊立替康是喜树碱的一种半合成衍生物，属在第一个特异性拓扑异构酶Ⅰ按捺剂。日本Yakult Honsha公司最早在1984年成功开辟出新一代具有广谱抗肿瘤感化的喜树碱药物伊立替康。辉瑞的盐酸伊立替康打针液Campto在1994年1月在日本上市，随后又在法国、美国、日本等多个国度地域上市。

今朝国内已有8家企业获批出产盐酸伊立替康打针液（包罗原研）。别的，盐酸伊立替康打针液已被纳入第七批国度集采，四家企业当选。按照米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端伊立替康打针剂发卖额超18亿元。

（来历：米内网）

盐酸伊立替康通俗制剂临床利用中不雅察到严重的迟发性腹泻和中性粒细胞削减，且因为该药物非竞争性按捺胆碱酯酶，激发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的医治影响较年夜，新型制剂应运而生。

盐酸伊立替康脂质体操纵脂质体手艺将伊立替康包裹进磷脂双份子层中，庇护伊立替康不会被初期转化为活性代谢物SN-38。脂质体具有庇护内酯环的活性布局感化、被动靶向性缓和慢释放药物的特点，可以到达提高药物的疗效，同时削减药物不良反映的结果。

2015年10月，美国FDA核准施维雅研发的伊立替康脂质体打针液（Onivyde）上市，用在与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙结合医治既往曾接管以吉西他滨为根本的化疗的晚期胰腺癌患者。2022年4月，施维雅的盐酸伊立替康脂质体打针液取得中国国度药品监视治理局（NMPA）正式核准，商品名为易安达。

盐酸伊立替康脂质体打针液的获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌顺应症后，近23年没有针对胰腺癌的医治方案获批的窘境，为胰腺癌患者带来了立异的解决方案。2023年8月30日，施维雅的盐酸伊立替康脂质体打针液在多地开出了全国首批处方。

石药欧意药业的盐酸伊立替康脂质体打针液是国内首个获批上市的仿造药产物。除石药欧不测，恒瑞医药的按2.2类新药申报上市的盐酸伊立替康脂质体打针液也会在不久后获批。