举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】3药品别离出口美国、英国、德国2024/2/19 来历：蒲公英Ouryao、企业通知布告 浏览数：

近日，3药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为普利制药制剂获FDA上市许可；汇宇制药制剂获英国上市许可；普利制药制剂获德国上市许可。

普利制药制剂获FDA上市许可

1、药物根基环境

药品名称：拉考沙胺打针液

顺应症：（1）4 岁和以上患者部门爆发性癫痫的医治；（2）4 岁和以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助医治。

剂型：打针剂

规格：200mg/20mL

ANDA 号：217311

出产企业：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在分歧的临床前模子和临床研究中显示出具有抗癫痫感化。在体外电心理研究注解，拉考沙胺选择性增添电压门控钠通道的慢掉活，致使对过度兴奋的神经元细胞膜的不变感化。

拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开辟的原研药拉考沙胺打针液 Vimpat起首在欧盟核准上市，2008年10月获准在美国上市，2019年1月获准在日本上市。在 2019年12月，UCB制药的拉考沙胺打针液获批进入国内市场，作为国内首个上市的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺打针液具有庞大的市场潜力。

公司成功研发拉考沙胺打针液仿造药后，别离递交美国和中国的仿造药注册申请，属在共线产物。近日，公司收到美国食物药品监视治理局签发的拉考沙胺 打针液的上市许可，标记着普利制药具有在美国发卖拉考沙胺打针液的资历，将 对公司拓展美国市场带来积极影响。

汇宇制药制剂获英国上市许可

1、药物根基环境

药品名称：打针用替考拉宁

剂型：打针剂

规格：200mg；400mg；

顺应症：该产物首要用在医治成人和儿童的肠外传染，例如复杂的皮肤 和软组织传染、骨骼和关节传染、取得性肺炎、尿路传染并发 症、传染性心内膜炎、延续性活动腹膜透析相干的腹膜炎，以 和预上述症状相干的菌血症。该产物亦可用在医治梭状芽胞杆 菌相干的腹泻和结肠炎。

申请人：Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号：PL 41013/0051-0001 PL 41013/0052-0001

2、药物其他相环境

打针用替考拉宁首要用在医治成人和儿童的肠外传染，例如复杂的皮肤和软组织传染、骨骼和关节传染、取得性肺炎、尿路传染并发症、传染性心内膜炎、延续性活动腹膜透析相干的腹膜炎，和预上述症状相干的菌血症。

该产物亦可用在医治梭状芽胞杆菌相干的腹泻和结肠炎。公司打针用替考拉宁研发成功后已别离在多国提交注册申报，包括中国，和英国、德国、法国、爱尔兰、意年夜利、荷兰、葡萄牙等8个欧洲国度。

公司研发的打针用替考拉宁在英国获批上市，有益在公司在国际市场产物管线的丰硕，晋升市场的品牌形象，延续拓展国际营业的广度和深度，为国际市场的可延续成长进一步夯实了根本。

普利制药制剂获德国上市许可

1、药物根基环境

药品名称：硝普钠打针液

剂型：打针剂

规格：50mg/2mL

出产企业：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

硝普钠打针液是一种血管扩大剂，首要用在：

1、用在高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的告急降压，也可用在外科麻醉时代进行节制性降压。

2、用在急性心力弱竭，包罗急性肺水肿。亦用在急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或自动脉瓣）封闭不全时的急性心力弱竭。

该产物在2020年8月取得美国FDA核准，在2020年10月取得加拿年夜卫生部核准，在2022年4月取得中国国度药品监视治理局核准，2022年10月取得Australia药物治理局核准。