im电竞-米拉贝隆缓释片今年持续增长,Q1已卖出千万,又有企业报产
时间 2024-12-22 | 作者:im电竞

im电竞-米拉贝隆缓释片今年持续增长,Q1已卖出千万,又有企业报产


举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 米拉贝隆缓释片本年延续增加,Q1已卖出万万,又有企业报产2023/10/13 来历:药年龄 浏览数:

10月12日,中国国度药监局药品审评中间(CDE)官网显示,南京美瑞制药以仿造4类化药提交的米拉贝隆缓释片上市申请已获受理。今朝,国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片仿造药获批上市。

膀胱过度勾当症(OAB)是一种严重影响患者糊口质量的常见疾病,国际尿控协会界说为一种以尿急为特点的症候群,常伴随尿频和夜尿症状,伴或不伴随迫切性尿掉禁,没有尿路传染或其他明白的病理改变。

米拉贝隆是首个获批的用在膀胱过度勾当症(OAB)的β3受体冲动剂,经由过程感化在β肾上腺素受体(β-ARs)选择性败坏膀胱逼尿肌、增进尿液贮存,从而增添膀胱容量和耽误排尿距离,且不影响膀胱排空。

40年来,OAB药物M受体拮抗剂陆续更新剂型和工艺,但始终未能完全知足临床需求。米拉贝隆的问世,从局部优化到冲破立异,成为OAB医治的一线选择,取得良多泌尿外科专家保举。与传统的胆碱能受体拮抗药物比拟,米拉贝隆能避免胆碱受体相干的不良反映,如口干、目力恍惚、便秘等等。

米拉贝隆原研产物由安斯泰来开辟,在2011年起首在日本上市(商品名为Betanis),2012年6月在美国获批上市(商品名为Myrbetriq),随后接踵在英国、欧洲和加拿年夜等国度和地域上市。2017年9月获NMPA核准,商品名为贝坦利,2018年5月底正式上市发卖。

2020年,米拉贝隆经由过程医保构和,成功进入国度医保目次(乙类)。2021年3月,米拉贝隆被列入国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)发布的《第二批鼓动勉励仿造药品目次》。

米拉贝隆现在是安斯泰来的首要营收产物之一,按照安斯泰来财报数据,米拉贝隆市场最近几年延续增加,2020年为1636亿日元(约合80亿元),2021年全球发卖额为1723亿日元(约合84亿元),2022年全球发卖额达1883亿日元(约合92亿元),同比增加9.5%。值得一提的是,2021年11月,安斯泰来与百洋医药签订合作和谈,按照和谈,安斯泰来授权百洋医药对贝坦利供给推行、发卖、宣扬办事。

此前OAB医治药物以抗胆碱能药物为主,米拉贝隆进入国内后,款式逐步产生改变。按照药融云数据,2018年5月底在中国市场上市后,同年院内终端发卖额不到百万元,2019年最先放量,2020年破1000万元;2022年发卖额已达3670万元,同比年夜涨166%。2023年单单一个季度就已跨越以往全年成就,到达了1437万元。作为一个刚进国内市场不久的新型药物,米拉贝隆还庞大增加空间。

(来历:药融云)

国内仿造药方面,今朝国内已有4家企业获批出产米拉贝隆缓释片。此中,2020年7月,华东医药浙江华义制药的米拉贝隆缓释片以“4款专利到期前1年的药品出产申请”的来由被纳入优先审评法式。

2021年4月,浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市,拿下国内首仿。2022年3月和5月,四川国为药业和南京正年夜晴和接踵拿下第2、第三家。2023年6月,石药中诺药业最新获批,为第四家。

除此次的南京美瑞制药外,按照CDE官网,今朝还7家国内企业提交了米拉贝隆缓释片的上市申请,包罗重庆医药、江苏华鑫制药、江西山喷鼻药业、华润赛科药业、广东东阳光药业、深圳万乐药业和齐鲁制药,处在审评审批阶段,本年应当继续有新厂家获批。

编纂:Rae



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