举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 独家产物冲破10亿！两家药企虎视眈眈，对准国产第2家！2023/11/21 来历：药年龄 浏览数：

良多人都有传闻过“类风湿性关节炎”，但年夜部门人不清晰具体是怎样回事。

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种以关节滑膜炎症为首要病理根本、以腐蚀性关节炎症为首要临床表示的慢性、进展性、全身性本身免疫性疾病，可产生在任何春秋段。其病情和病程具有异质性，可呈现关节软骨和骨粉碎，终究致使关节畸形和功能损失，还可并发肺部疾病（如间质性肺病）、血汗管疾病（RA是产生冠状动脉疾病的自力危险身分）、恶性肿瘤、皮肤疾病（如类风湿结节、皮肤溃疡）、干燥综合征、骨质松散症、骨折、眼部病变（如巩膜炎、角膜溃疡、虹膜睫状体炎）和抑郁症等。

据领会，RA在我国的病发率较高，且病情频频、较难康复，固然不会对患者的生命组成重年夜要挟，可是会严重影响患者的平常糊口和社会勾当，给患者和其家庭带来了繁重的精力和经济承担。

RA医治首要依靠药物医治，今朝经常使用在医治RA的药物首要有非甾体抗炎药物(NSAIDs)、糖皮质激素类药(GCs)、改良病情抗风湿药(DMARDs)、生物成品和传统中草药。

艾拉莫德片是一种新型疾病润色性抗风湿药(DMARD)，属在甲磺酰苯胺类化合物，首要经由过程按捺细胞因子和免疫球卵白，即IL-6、TNF-α、IL-17和NF B通路来改良RA。

艾拉莫德片最初由日本富山化学制备，在1988年申请化合物专利；后来结合卫材明白研发标的目的——医治RA，并在1994年申请了用处专利；随后又陆续申请了制剂专利和制备方式专利。上述专利均未进入中国。2012年7月，艾拉莫德片在日本被核准用在医治RA，商品名为“Careram”。

因为专利结构掉误，卫材错掉中国市场。2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开辟的艾拉莫德片被国度药品监视治理局(NMPA)核准用在医治RA，商品名为“艾得辛”，是我国具有完全自立常识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年，艾拉莫德片成功进入国度医保目次，限勾当性类风湿关节炎患者的二线医治。

（来历：NMPA官网）

按照米内网数据，最近几年来先声药业的艾拉莫德片发卖额快速上涨，2022年在中国公立医疗机构终真个发卖额冲破10亿元，创汗青新高。

艾拉莫德片的发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网数据库）

固然艾拉莫德片今朝是先声药业的独家产物，可是按照药品审评中间（CDE）官网检索显示，江苏正年夜清江制药、扬子江药业两家企业提交了艾拉莫德片4类仿造上市申请，正在审评审批中。如有企业顺遂获批，将打破先声药业的独家市场。

（来历：CDE官网）

值得一提的是，扬子江药业对艾拉莫德片很是执着，前后对该产物进行了三次申报：

2012年，扬子江药业提交了艾拉莫德片1.1类新药上市申请（后自动撤回）。

2022年12月，扬子江药业提交了艾拉莫德片4类仿造上市（并未获批）。

2023年11月，扬子江药业再次出击，今朝该产物的仿造上市申请正在审评审批中。

那末，扬子江药业是不是可以或许抢得艾拉莫德片国产的第2家呢？让我们拭目以待。