举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首个！20亿祛痰药迎来全新剂型2023/11/21 来历：药年龄 浏览数：

11月17日，国度药监局官网显示，山东科成医药科技的盐酸氨溴索直服颗粒（曾用通用名：盐酸氨溴索无水吞服颗粒）获批上市。盐酸氨溴索直服颗粒按2.2类改进型新药申报，是国内首个获批上市的盐酸氨溴索直服颗粒，同时也是国内首个获批直服颗粒剂型药物。

盐酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研发，最早在1980年在德国上市，随后在其他欧友邦家和中国上市。

资料显示，盐酸氨溴索具有增进粘液解除感化和消融排泄物的特征，可增进呼吸道内粘稠排泄物的解除和削减粘液的滞留，因此增进排痰，改良呼吸状态。具有毒性低、疗效切当、并能与抗生素并用发生杰出的协同结果等长处，为最经常使用的祛痰药之一。

临床上合用在伴随痰液排泄不正常和排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘气型支气管炎和支气管哮喘的祛痰医治。手术后肺部并发症的预防性医治。早产儿和新生儿的婴儿呼吸拮据综合症（IRDS）的医治。

盐酸氨溴索作为最经常使用的祛痰药之一，其口服溶液、片剂、打针剂等多种剂型均已在国内上市，按通用名计较，获批产物跨越20个。此中多个剂型已被归为OTC药物，4个经常使用剂型更是被纳入国度集采。盐酸氨溴索分离片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片被纳入第三批国采；盐酸氨溴索打针液被纳入第四批国采。

不外，受国采降价影响，近两年氨溴索在公立病院终端（城市公立病院+县级公立病院）和公立下层医疗终端（城市社区中间+乡镇卫生院）的发卖额呈下滑态势。

而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）氨溴索则显现高速增加态势，2022年发卖额同比增加61.09%。按照米内网数据，2022年在三年夜终端六年夜市场氨溴索的合计发卖额在20亿元程度。

（来历：米内网）

今朝，国内已有8家企业获批出产盐酸氨溴索颗粒，而盐酸氨溴索直服颗粒是2.2类改进新药，为国内首个氨溴索直服颗粒，同时也是国内首个直服颗粒剂型药物。

颗粒剂药物凡是需要用水消融或混悬完全后服用。直服颗粒不需要用水消融，直接吞服，药物进入胃中后就快速溶出释放并阐扬药效，便捷性年夜年夜增添，从而改良服药允从性，而且还应用了掩味手艺，进一步解决儿童服药坚苦的问题。

盐酸氨溴索直服颗粒作为首个直服颗粒剂型获批后，为其他产物的改进剂型指了然新标的目的。除盐酸氨溴索直服颗粒外，阿奇霉素无水吞服颗粒、盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒、小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒、泼尼松无水吞服颗粒等改进新药也处在临床阶段。

另外，针对氨溴索的改进型剂型也仍在不竭研究，此中盐酸氨溴索口溶膜和盐酸氨溴索口服冻干片均已获批临床。