举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个抗癌年夜品种发卖冲破50亿元，国内只有一家企业获批！2023/11/17 来历：药年龄 浏览数：

最近几年来，人们对呼吸健康愈来愈正视。肺癌是一种严重的呼吸健康疾病，位居我国恶性肿瘤病发率和灭亡率首位，可谓“癌症头号杀手”，风险着我国居平易近健康。

依照组织病理学类型的差别，肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两年夜类，此中，非小细胞肺癌（NSCLC）首要分为鳞状细胞癌、腺癌、年夜细胞癌等，约占肺癌总产生率的85%，不但存在高度侵袭性和异质性，并且还具有复杂的组织学亚型和较着的突变特点。

今朝临床对非小细胞肺癌的药物医治首要包罗化疗、小份子靶向医治和免疫医治。化疗合用在普遍的患者，但毒副感化严重，患者个别获益差别较年夜。小份子靶向医治直接感化在EGFR、ALK、ROS1、KRAS等肿瘤驱动旌旗灯号，具有针对性强、不良反映轻的特点。它是今朝非小细胞肺癌药物医治的首选方式。

甲磺酸奥希替尼片是第三代表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂（TKI），是全球第一个上市，也是中国首个获批的用在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

奥希替尼由阿斯利康研发，在2015年获美国FDA核准上市，成为美国有史以来上市最快的抗癌药，从临床到上市仅用了2年。据悉，奥希替尼因超卓的疗效年夜杀四方，增加趋向仍未住手，是今朝最畅销的抗癌药之一。稀有据统计，奥希替尼自2021年起全球发卖额就已冲破50亿美元。2022年，奥希替尼全球发卖额达54.4亿美元，同比增加8.5%，位居全球第六年夜抗肿瘤药物。

2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片获批进入国内市场，从2016年9月受理到2017年3月上市申请核准，仅用了7个月，缔造了进口药在中国最快获批速度，且只晚在美国1年4个月。并在2018年经由过程构和纳入全国医保乙类目次，2020年成功续签，一线和二线顺应症全数纳入。值得一提的是，期近将展开的2023全国医保目次调剂中，其新顺应症（初期EGFR突变肺癌患者辅助医治）已经由过程情势审查。

按照米内网数据，最近几年来甲磺酸奥希替尼片在我国三年夜终端六年夜市场的发卖额也逐年上涨，2022年冲破50亿元，同比增加约6%，是最畅销的第三代EGFR-TKI。

最近几年来中国三年夜终端六年夜市场甲磺酸奥希替尼片发卖环境

（来历：米内网数据库）

除此以外，按照国度药品监视治理局（NMPA）官网检索显示，今朝国内仅江苏万邦生化医药团体一家企业的甲磺酸奥希替尼片获批出产，为国内首仿+首家过评。

（来历：NMPA官网）

据领会，奥希替尼的化合物专利至2032年7月才到期。除江苏万邦，临时还没有其他企业报产相干仿造药。

固然今朝临时未遭到仿造药的要挟，但重大的EGFR医治药物市场天然不缺竞争，国内今朝共有10款EGFR-TKI药物获批，包罗3款第一代、2款第二代和5款第三代药物。此中贝福替尼在2023年5月获批上市，2023年8月获批的来自迪哲医药的舒沃替尼顺应症为20外显子插入突变的NSCLC二线医治。