举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 显著避免视网膜脱落！新药告竣临床3期首要终点2022/10/7 来历：药明康德 浏览数：

AldeyraTherapeutics本日公布其在研药物ADX-2191（methotrexateinjection），在GUARD临床3期实验的第一部门中告竣首要终点。与汗青对比组相较，ADX-2191可以或许显著避免增素性玻璃体视网膜病变（PVR）患者产im电竞生视网膜脱落的现象。Aldeyra筹算与美国FDA在2023年上半年进行会议，会商若何完成ADX-2191用在避免增素性玻璃体视网膜病变的临床开辟项目。

增素性玻璃体视网膜病变是一种罕有的纤维增生炎症反映，可以致使严重的视网膜瘢痕与掉明景象，这也是致使视网膜再附手术掉败的首要缘由。若不经医治，因为增素性玻璃体视网膜病变致使的视网膜脱落可能会进展成永远掉明。在美国每一年约有4000位患者，而至今此疾病仍无获批的疗法。

ADX-2191是一款无菌、非复合型的氨甲蝶呤（methotrexate）玻璃体内打针配方，具有潜力避免或医治特定的视网膜疾病，包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤、增素性玻璃体视网膜病变、视网膜色素变性。ADX-2191玻璃体内打针配方不含防腐剂，与玻璃体相容，且在赋形剂成份、浓度、密度、渗入压、酸碱度、浓度与打针剂量上皆颠末优化。此药物取得美国FDA授与孤儿药资历，用以免增素性玻璃体视网膜病变产生，和医治原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性。

GUARD实验第一部门是设计用以检视与汗青对比组、无医治例行手术医治相较，ADX-2191在增素性玻璃体视网膜病变患者上的感化。共有68位患者接管ADX-2191药物，38位患者接管例行手术。数据显示，在颠末一系列ADX-2191玻璃体打针后跨越6个月，相较在汗青对比组，药物组患者的视网膜脱落景象在统计上有显著的降落（P=0.024）。固然在统计上不显著，但在GUARD实验中其他的次要终点与摸索终点上，ADX-2191组皆较一般手术照护组在数值上表示杰出，此中包括低眼压、6个月的视网膜脱落速度二分终点、完全视网膜脱落、黄斑附着与视网膜前膜生成（总P值=0.047）。药物组与一般手术照护组患者在目力清楚度上表示类似，药物组患者的中心黄斑厚度数值较一般手术照护组患者为低。

ADX-2191在实验中的平安性与耐受性杰出，没有不雅察到医治伴发严重不良反映（TESAE）。ADX-2191最多见的不良反映为点状角膜炎，这是玻璃体打针氨甲蝶呤经常见的不良反映，多属在轻度反映。

Aldeyra的总裁兼首席履行官Todd C. Brady博士说道：“ADX-2191平台用以免与医治罕有视网膜疾病延续朝着贸易化进步，这也是要害的晚期研发项目，可以或许知足很多仍没有FDA获批疗法疾病的需要。”